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無菌負壓吸引裝置

簡介

無菌負壓吸引裝置

簡介

無菌負壓吸引裝置產品描述：通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋、負壓泵或手動負壓源（負壓球）組成。無菌提供。不包括插入體內的引流導管。

無菌負壓吸引裝置預期用途：用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。

無菌負壓吸引裝置品名舉例：無菌負壓吸引裝置、無菌高負壓引流瓶、無菌醫用體外引流器、無菌負壓引流器、無菌負壓引流球、一次性吸引頭、無菌硅橡膠引流球、無菌穿刺型負壓引流器、無菌引流瓶、無菌硅膠負壓引流球、無菌抽液器、無菌閉合高負壓引流系統、無菌負壓吸引用收集裝置、無菌吸引貯液瓶

無菌負壓吸引裝置管理類別：Ⅱ

負壓吸引裝置產品描述：通常由器身、彈簧、調節器組、連接接頭、連接管、止流夾、護帽、引流袋組成。非無菌提供。不包括負壓泵、手動負壓源（負壓球）和插入體內的引流導管。

負壓吸引裝置預期用途：用于臨床負壓引流時，與插入體內的引流導管相連接，起到充當負壓傳導介質和/或引導、收集引流液的作用。

負壓吸引裝置品名舉例：負壓吸引裝置、高負壓引流瓶、醫用體外引流器、負壓引流器、穿刺型負壓引流器、引流瓶、閉合高負壓引流系統、負壓吸引用收集裝置、吸引貯液瓶

負壓吸引裝置管理類別：Ⅰ

負壓引流器及組件相關指導原則：
1、負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則

負壓引流器及組件相關標準：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
4 . GB/T 16886.3-2008 《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
5 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
6 . GB/T 16886.6-1997 《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗>
7 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
8 . GB/T 16886.11-2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管內導管第1部分一般性能試驗方法》
10 . YY/T0313-1998 《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
11 . YY/T0466.1-2009 《醫療器械　用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《醫用膠帶通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接觸性創面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接觸性創面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接觸性創面敷料試驗方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接觸性創面敷料試驗方法第4部分：舒適性》

負壓引流器及組件相關檢測項目：
1 . 負壓顯示器《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防護裝置《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》
3 . 壓力保護《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪聲《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》
5 . 負壓值和流量《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》
6 . 標記《醫用吸引設備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設備 YY/T 0636.3-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月12日

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名碩電腦（蘇州）有限公司技術服務部

檢測項：鄰苯二甲酸酯檢測樣品：電子電工產品標準：索氏萃取法　　　　　　　　　　　　　　　　　　 US EPA 354

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天祥公證行有限公司玩具、食品及雜貨部

檢測項：色牢度檢測樣品：玩具和兒童用品標準：著色玩具的耐唾液色牢度及耐汗漬色牢度測試德國方法

檢測項：可溶性鉛和鎘檢測樣品：食品接觸材料/陶瓷制品標準：玻璃凹形器皿-與食物接觸的玻璃凹形器皿制品鉛、鎘溶出量 ISO 7086-1: 2000 第一部:測試方法 ISO 7086-2: 2000 第二部: 允許極限

檢測項：可溶性鉛和鎘檢測樣品：食品接觸材料/陶瓷制品標準：陶瓷制廚房用具-與食物接觸的瓷制廚房用具鉛、鎘溶出量 ISO 8391-1: 1986 第一部:測試方法 ISO 8391-2: 1986 第二部: 允許極限

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香港通用檢測認證有限公司

檢測項：特定元素遷移(Pb, Sb, Cr, Hg, As, Ba, Se, Cd) 檢測樣品：玩具標準：兒童三輪車安全要求 GB 14747-2006, 測試方法: GB 6675-2003 C.1

檢測項：特定元素遷移(Pb, Sb, Cr, Hg, As, Ba, Se, Cd) 檢測樣品：玩具標準：嬰兒學步車安全要求 GB 14749-2006 , 測試方法: GB 6675-2003 C.1

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香港科技園公司無線通訊測試中心

檢測項：一般測試檢測樣品：WCDMA 移動臺標準：只測 Band I, II, III, V and VI WCDMA 終端不測HSUPA， 6.2.1.7及 6.2.1.8

檢測項：一般測試檢測樣品：WCDMA 移動臺標準：只測 Band I, II, III, V and VI WCDMA 終端不測振動條件下的射頻參數不測輻射條件下的射頻測試不測測試項5.13.2, 7.6.3, 7.7.3, 7.11, 及 7.12

檢測項：一般測試檢測樣品：GSM 移動臺標準：GPRS不測Extended Dynamic Allocation 和測試項20.22.5, 41.1.5.3, 20.22.17, 20.22.8, 20.22.9.1, 20.22.9.2, 44.2.8.1.2, 47.1.1, 47.1.2, 47

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國家高電壓計量站

檢測項：可靠性檢測樣品：高電壓分壓器測量系統標準：《高電壓測試設備通用技術條件第1部分：高電壓分壓器測量系統》 DL/T846.1-2004

檢測項：密封檢查檢測樣品：高電壓分壓器測量系統標準：《高電壓測試設備通用技術條件第1部分：高電壓分壓器測量系統》 DL/T846.1-2004

檢測項：溫度系數測定檢測樣品：標準：

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宜昌市產品質量監督檢驗所

檢測項：外觀檢測樣品：高純鹽酸標準：高純鹽酸 HG/T 2778-2009

檢測項：總酸度檢測樣品：高純鹽酸標準：工業用合成鹽酸GB 320-2006

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天津化工研究設計院檢驗中心

檢測項：全部參數檢測樣品：高純鹽酸標準：高純鹽酸 HG/T 2778—1996

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北京市糧油食品檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：高油玉米標準：高油玉米 NY/T 521-2002

檢測項：全部項目檢測樣品：高淀粉玉米標準：高淀粉玉米 NY/T 597-2002

檢測項：全部項目檢測樣品：高筋小麥粉標準：高筋小麥粉 GB/T 8607-1988

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淄博市產品質量監督檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：高石英瓷器標準：高石英瓷器 GB/T28115-2011

檢測項：全部項目檢測樣品：高鋁磚標準：高鋁磚 GB/T2988-2012

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寶鋼特鋼有限公司寶鋼特鋼檢測中心

檢測項：網狀碳化物檢測樣品：高碳鉻軸承鋼標準：《高碳鉻軸承鋼》 GB/T 18254-2002

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檢測項：低倍組織檢測樣品：高碳鉻軸承鋼標準：《高碳鉻軸承鋼》 GB/T 18254-2002

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